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體外診斷試劑CMO平臺位于南京生命科技小鎮6號樓二層、三層。平臺基礎設施完備,建成了符合ISO13485標準(醫療器械質量管理體系)及《體外診斷試劑生產實施細則》要求的基礎廠房,規劃建筑面積2800平米,包括:十萬級潔凈廠房、一般生產廠房、質檢實驗室、萬級環境檢測實驗室(微生物限度檢測室、無菌檢測室、陽性對照室)、低溫冷庫、普通庫房;提供符合藥典要求的純化水和注射用水。平臺配備有先進的儀器設備,并建立了完善的質量管理體系,從研發、生產、質量檢驗、風險管理、物料管理、顧客反饋、管理評審、內部審核等多個方面對產品進行質量管理。

      

依托江蘇省體外診斷試劑工程技術中心的技術支撐,betway官网手机版致力打造國內一流的體外診斷試劑生產和研發基地,開發自主知識產權的體外診斷試劑注冊品種,同時提供體外診斷試劑CMO服務,整合平臺高科技人才技術資源,力爭成為國內一線品牌試劑生產商。

平臺可接受公司的委托,提供體外診斷試劑CMO服務,服務項目包括:體外診斷試劑產品研發服務、醫療器械類產品注冊咨詢服務、產品規模化生產服務以及產品銷售服務等。 

 

產品研發服務
CMO平臺配備專業的管理和高素質的技術服務人員,依托四大技術平臺進行技術及產品積累整合,協助客戶獲得質量穩定、價格優勢明顯的產品系列:1)免疫層析技術平臺(原輔料篩選、工藝路線摸索);2)病理診斷檢測技術平臺(IHC檢測、組織標本庫);3)流式細胞分析技術平臺;4)分子診斷技術平臺(FISH、核酸檢測、表達載體構建、蛋白純化復性工藝摸索)。
醫療器械類產品注冊咨詢
依托平臺健全的醫療器械質量管理體系以及硬件設施,協助客戶進行產品注冊申報資料的準備(技術文件除外)。
產品規模化生產服務 
平臺建設了符合ISO13485、《體外診斷試劑生產實施細則》的產品質量管理體系,可向客戶提供規范的產品規模化生產服務。
產品銷售服務
平臺具備業務素質良好、銷售經驗豐富的銷售團隊,銷售區域已覆蓋全國,可向客戶提供產品代銷售服務。